Nova RDC sobre a Bula Digital.
A Anvisa aprovou essa semana uma nova RDC para o uso de Bula Digital em alguns medicamentos.
E o que você, designer, precisa saber a respeito? Vou resumir neste artigo. Vem comigo.
Como designer, consigo identificar pelo menos 3 grandes motivos que levaram a necessidade de discussão de Bula Digital no Brasil:
- Modernizar o setor da saúde – como temos visto em outros países;
- Melhor o acesso a leitura das bulas através de QRCode – com textos escritos em fontes maiores, vídeos, gráficos ilustrativos, etc;
- Diminuir o lixo gerado pelas bulas impressas.
A proposta da Anvisa é implementar a bula digital através de um projeto piloto com uma RDC temporária, vigente até 31 de dezembro de 2026, enquanto ocorre a Análise de Impacto Regulatório (AIR).
A Bula Digital promete melhorar a experiência do paciente, seja por uma limitação visual ou analfabetismo. Com a ideia de disponibilizar a Bula através de QRCode, as informações ficarão mais fáceis de serem lidas uma vez que o tamanho das letras poderá ser aumentado de acordo com a necessidade do usuário. A acessibilidade e inclusão ficarão mais eficientes através do uso de linguagens adicionais como vídeos, ilustrações, infográficos, áudios, perguntas frequentes, ferramentas de busca e muito mais. Essa mudança melhora o letramento em saúde e a inclusão social, oferecendo recursos para pessoas com deficiência visual ou auditiva.
Além disso, a versão digital poderá ser atualizada em tempo real a cada novo estudo ou autorização da Anvisa, por exemplo, enquanto os impressos podem ficar por 2 anos nas gôndolas sem atualização, por acompanharem um produto que ainda está no prazo de validade e não foi comercializado. É mais segurança e precisão na informação.
O Brasil é um país com elevado grau de digitalização – seja por parte da população que prefere serviços online, seja por parte das empresas e do governo que oferecem opções digitais de alta relevância e qualidade. Mas para quem precisar da bula impressa, os estabelecimentos precisarão fornecer mediante solicitação.
E o terceiro grande motivo é a diminuição do lixo gerado pelas bulas impressas. Serão milhares de papeis impressos que deixarão de ser jogados no lixo sem nem terem sido retirados das caixas, reduzindo o uso de insumos e embalagens. Esse movimento ajuda a adotar práticas de sustentabilidade e reduzir o desperdício de papel.
Quais medicamentos já poderão ter a bula digital?
A proposta já vem sendo debatida há algum tempo e foi aprovada num primeiro momento apenas para alguns tipos de medicamentos, sendo eles:
- Amostras grátis de medicamentos: Propõe-se a inclusão de amostras grátis no projeto piloto, dispensadas com orientação médica, garantindo o uso racional e a disponibilização de bula física quando solicitado.
- Medicamentos para estabelecimentos de saúde: Inclui medicamentos destinados a hospitais, clínicas e ambulatórios, onde a bula digital será acessada por profissionais de saúde, minimizando riscos pela supervisão em ambientes controlados.
- Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP) e governamentais: MIPs comercializados em embalagens múltiplas e medicamentos com destinação governamental terão bula digital, mantendo a possibilidade de acesso à bula física quando solicitada.
Quais as obrigações do setor?
O setor produtivo deve adaptar-se aos pressupostos da norma, incluindo a manutenção atualizada e segura das bulas digitais, hospedagem em ambiente seguro, e disponibilização ininterrupta do RIEP. Além disso, deve haver um plano de contingência, conformidade com a LGPD, e comunicação visual em farmácias informando a possibilidade de solicitação da bula impressa.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
>>> A publicação original está disponível neste link aqui, direto no site da Anvisa: bit.ly/4eZzhOU
Veja esse conteúdo também em formato vídeo: https://www.instagram.com/p/C9SoUt5OdR1/
Espero que você tenha gostado do conteúdo de hoje.
Nos vemos no próximo artigo
Aqui é a Priscylla, Designer apaixonada por marcas e embalagens. Sou graduada pela UTFPR – Universidade Federal Tecnológica do Paraná e especialista em Desenvolvimento de Embalagem através do MBA da FACAMP. Enquanto dirijo o meu próprio estúdio de design, também ensino e palestro sobre embalagem diariamente. Além disso, sou co-autora do livro Rotubook, um guia de design de embalagem que está nas livrarias de todo o Brasil.
